Идентификация на лекарства и медицински изделия
Маркиране на лекарства
Фалшифицираните лекарства са глобална заплаха и все повече държави, между които Аржентина, Бразилия, Индия, Южна Корея, Саудитска Арабия, Турция и Европейския съюз като регион, са приели или са в процедура по приемане на изисквания за използване на глобални, уникални идентификатори на лекарствата и сериализация с цел защита на веригата на доставки.
От 09 февруари, 2019 г. в Европейския съюз успешно работи система за проследимост на лекарствата, установена с Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската Комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО за фалшивите лекарства.
Основна цел на Европейската директива е да се предотврати навлизането на фалшиви лекарства в законната верига за доставка и да се гарантира целостта и автентичността на лекарствените просдукти (показатели за безопасност и сериализация).
Установени са подробни правила за показателите за безопасност върху опаковката на лекарствата за хуманна употреба. Един от показателите е задължителното отпечатване на GS1 GTIN – глобален номер на търговска единица – в 2D Data Matrix баркод.
Какво включва баркода?
Опаковките на лекарства и медиински изделия съдържат GS1 баркод – линеен или 2D баркод DataMatrix. В него е кодирана основна информация за продукта, като номер на партида, сериен номер, дата на производство или срок на годност. При медицинските изделия тези данни са известни като идентификатор на производството (PI). По стандарт GS1, за интегрирането на PI даните в кода се използват Приложните идентификатори (AI).
При сканиране, тази информация се прочита от сканиращото устройство, след което се споделя в система за управление и планиране на ресурсите (ERP) или директно в електронното досие на пациента.
Маркиране на медицински изделия
Безопасността на пациентите е определена като стратегически приоритет от Европейската комисия, Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и други регулаторни органи. Във връзка с това са разработени регламенти с фокус върху медицинските изделия и изделията за ин витро диагностика (IVD), които имат за цел да въведат глобално хармонизиран и последователен подход при спазване на насоките на IMDRF.
Регламентът за медицинските изделия EU MDR 2017/745 и Регламентът за ин-витро диагностичните изделия (in vitro) EU IVDR 2017/746) въвеждат законови изисквания за прилагането на система за уникална идентификация на медицински изделия (UDI, Unique Device Identifier) в Европа. Компонентите на UDI са UDI-DI (статична компонента), UDI-PI (производствени данни) и Basic UDI DI (група на медицинските изделия). GS1 е определена за издаваща агенция на UDI.
Съобразно изискванията UDI трябва да присъства върху етикета на неопакованите изделия; опаковката, когато е налице такава и в някои случаи директно върху самото изделие.
Изградена е Европейска база данни EUDAMED (European Databank on Medical Devices), в която производителите трябва задължително да въведат данни за медицинските изделия. При въвеждането е необходимо да се посочи основен идентификатор Basic UDI-DI на групата медицински изделия, към която принадлежи съответното изделие. В стандартите GS1 съответствието на Basic UDI-DI е с наименованието Глобален номер на модел (GMN/Global Model Number).
Срокове за регистриране в EUDAMED
Необходими стъпки за производителите:
Всички опаковки на медицински изделия и in vitro диагностични изделия трябва да бъдат идентифицирани с UDI. Когато се налага идентификацията трябва да бъде поставена директно върху медицинско изделие. Производителите, които използват GS1 GTIN номера за своите изделия, разполагат с необходимия основен реквизит, за да създадат UDI.
UDI се поставя на всички нива на опаковане на медицинските изделия, във формат четим от хората (текст) и кодиран в баркод, лесен за сканиране в точките, където е необходимо да се обработи информация за маркираното изделие.
Необходимо е да се определи глобаления номер на модела (GMN) на продукта и/или семейство на продукта.
За достъп до EUDAMED е необходимо да бъде заявен и получен Единичен регистрационен номер (SRN). Следващата стъпка е да се регистрират локални администратори LUA (Local user administrators) на фирмата. Това са лицата, които са упълномощени да действат от името на производителя.
Ползи от идентификацията на лекарства и медицински изделия
Безопасност на пациента
Предотвратят се рискове и вреди за пациента от навлизането на фалшифицирани продукти или изделия по веригата на доставки
Изтегляния на продукти
Подобрява се проследимостта и при констатиране на нарушение или наличие на вредна субстанция, продуктите могат да бъдат изтеглени по-бързо
Наблюдение на пазара
Подобрена възможност за наблюдаване на предлаганите на пазара лекарства и медицински изделия, с цел да се обобщават резултати за пациентите, както и да се следи за нежелани реакции.
Система за изчисляване на разходите за пациента (PLIC – Patient-Level Information and Costing Systems )
Възможност за проследяване на използваните в определена процедура или времева рамка медикаменти и изделия и по-точно изчисляване на разходите за пациента.
Управление на инвентара
Елиминиране на ръчната инвентаризация и следене на складовата наличност в реално време
Точни записи
Приемът на лекарства, използването на медицински изделия или конкретна манипулация могат да бъдат отразени в реално време в досието на пациента чрез сканиране на баркода на място.
Идентифицирайте вашите лекарства и медицински изделия с уникален, стандартизиран баркод