Датата за прилагане на Европейската директива за медицинските изделия (EU MDR) остава 26 май 2020 г., но Европейската комисия официално заяви, че пускането на базата данни EUDAMED ще се забави до м. май 2022 г.

 

Какво точно е EUDAMED и защо ще бъде забавено?

EUDAMED е новата база данни на ЕС за медицинските изделия, с внедряването на която се очаква да се подобри прозрачността и координацията на информацията относно медицинските изделия, налични на пазара на ЕС.

EUDAMED съдържа следните модули: участници, UDI и изделия, заинтересовани институции и сертифициране, бдителност, клинични изследвания и проучвания на ефективността, надзор на пазара.

Според Европейската Комисия EUDAMED може да стане наистина функционираща, само когато цялата система и нейните различни модули постигнат пълна функционалност. Това е причината стартирането й да бъде отложено за две години. За това време производителите на медицински изделия ще имат време да предоставят всички необходими данни и документи към базата данни на EUDAMED.

Остава въпросът дали забавянето не отменя  задължението за уникалната идентификация на изделията? Отговорът е „НЕ“, тъй като тя е задължителна и за други процеси в рамките на EU MDR, чиято дата за прилагане остава 26 май 2020 г.

 

Ролята на UDI в директивата MDR на ЕС

Уникалната идентификация на изделие (UDI) е уникален цифров или буквено-цифров код, отнасящ се до медицинско изделие и има две части: идентификатор на изделието DI и производствен идентификатор PI. Спецификацията на UDI дава възможност за по- ефективно проследяване на изделията, позволява по-лесното и бързо отписване на изделията от системите, ограничава фалшифицирането и води до подобряване безопасността на пациента.

В допълнение към UDI, производителят е длъжен да определи и основен BUDI-DI на група от своите изделия. Основният идентификатор е ключът към базата данни и задължителен атрибут към съответната документация (например сертификати, декларации за съответствие, техническа документация и ръководства за безопасност и клинични показатели). Всички предстоящи процеси по сертифициране на определено медицинско изделие, ще изискват вписване на основния ВUDI-DI на изделието.

Изделията с еднакъв клас на риск и предназначение за употреба се групират под един и същ основен идентификатор, който ще бъде общият идентификатор за тази група продукти.

Въпреки, че ще има преходен период за повторно сертифициране на наследени изделия до 2024 г., всички нови изделия и изделия, сертифицирани по MDD (The Medical Device Directive, в сила от 01.07.1994) със съществени промени, трябва да бъдат сертифицирани по MDR (Medical Device Regulation, публикувана 05.05.2017 и отменяща MDD), което изисква съответния основен ВUDI-DI като идентификатор.

Необходимо е да се има предвид, че изискванията за етикетиране и времевата линия за прилагането на етикети съвместими с UDI не се променят.

Може да се обобщи, че забавянето засяга единствено обмена на данни с EUDAMED, а не бъдещата необходимост от UDI.

GS1 е избрана да бъде издаваща агенця на UDI номера. В основата на уникалната идентификация на изделията по стандарт GS1 е заложен GTIN (GS1 Глобален номер на търговска единица).

За повече въпроси относно уникалната идентификация на медицинските изделия, получаването на UDI номера или генерирането на BUDI-DI се обръщайте към Десислава Димитрова, експерт в GS1 България на тел. 02/811 7 433 или посетете сайта на www.gs1bg.org, раздел Сектори, подраздел Здравеопазване.