Работна среща на БОВЛ, Софтгруп и българските производители на лекарства

На 22 януари 2018 г. (понеделник) в София се проведе втора дискусионна среща на Българската организация за верификация на лекарства (БОВЛ) и Софтгруп по въпросите на свързването на българските фармацевтични производители на лекарства с Европейския хъб. На срещата присъстваха и представители на GS1 България да отговорят на въпроси, свързани с маркирането на лекарствата с DataMatrix.
“Започнете колкото се може по-скоро процеса по свързване с Европейския хъб, тъй като датата за стартиране на европейската система наближава, а всеки от етапите изисква техническо време.“ - бе призива на г-жа Илиана Паунова, изп. директор на БОВЛ. С напредване на времето се увеличават и таксите, като фирмите, които успеят да преминат етапа по административно свързване до 15 юни 2018 г., ще трябва да заплатят „сега действащите нормални такси“. Важно е да се припомни, че връзката с Европейския хъб е задължителна за всички производители в Европа. Процесът по свързване е разделен на два етапа. Първият, който може да отнеме от 2 месеца до 6 месеца, тъй като включва проверки за легитимност на фирмите, е административното свързване и приключва с подписването на договор между фирмата и Европейската организация за верификация на лекарства (ЕОВЛ). Повече информация, както и описание на необходимите документи може да бъде намерена на адрес https://emvo-medecines.eu . Вторият етап е техническото свързване с хъба и изисква доста по-дълъг период от време. Възможни са три начина за свързване, които са съобразени с обема на данните, които следва да бъдат изпращани и IT ресурсите на фирмите производители: 1) откриване на собствена линия за връзка с хъба при големи обеми от данни; 2) връзка чрез доставчик, който осигурява пътя за постъпване на информация до хъба. Един от 9-те сертифицирани за качване на данните доставчици в Европа, за щастие е българската компания Софтгруп; 3) връзка през портал, осигурен от ЕОВЛ, за фирми с много малък обем данни.
Към настоящия момент 4 български компании са приключили успешно административното свързване, а в Европа общо 396 компании са стартирали процеса. В Европа очакваният брой за компании, които трябва да се свържат с хъба, възлиза на 2500.
На срещата беше обърнато специално внимание на данните в частта (master data) и специфики, свързани с предназначението на лекарствата за съответните пазари, както и кой всъщност има правото и отговорността за въвеждането им в Европейския хъб. Бе разяснен принципът на функциониране на цялата европейска система и мястото, и ролята на БОВЛ. Освен с Европейската организация за верификация на лекарствата, притежателите на разрешения за употреба трябва да подпишат споразумение за сътрудничество и с БОВЛ, за да имат достъп до националния регистър.
Националната система за верификация на лекарствата, управлявана от БОВЛ, ще започне да функционира на 06 март тази година, което се покрива със стартирането на пилотния проект, като се очаква със системата за верификация да се свържат близо 300 търговци и над 4000 аптеки в България.
Елемент от цялата система и нейното гладко функциониране е маркирането на лекарствата с DataMatrix. За фирмите, които имат неяснота относно смисъла и съдържанието на маркировката, както и имат нужда да проверят качеството на отпечатаните кодове, експертите на GS1 България са на разположение за въпроси. Моля задавайте своите въпроси на имейл gs1bulgaria@gs1bg.org или на тел.: 02/8117 433, 439 и 604.
Съгласно изискванията на Директива 2011/62/EС срещу фалшифицираните лекарства и публикуваните към нея делегирани актове, до 9 Февруари 2019 г. всяка страна в ЕС трябва да разполага с действаща система за верификация на лекарствените продукти по лекарско предписание. На европейско ниво е създадена ЕОВЛ (Европейската организация за верификация на лекарства), която е в пряка връзка с Националните организации по верификация, и каквато е Българската организация за верификация на лекарства – БОВЛ.
Всички фармацевтични дружества, които притежават разрешения за употреба на лекарствени продукти по лекарско предписание в Европейското икономическо пространство, трябва да бъдат свързани с Европейската система за верификация на лекарства, за да изпълнят задълженията си по силата на Директива 2011/62/EС.