UDI, EUDAMED и идентификацията на медицински изделия с GS1

GS1 България публикува брошура на тема UDI, EUDAMED и идентификацията на медицински изделия с GS1.

Изданието разглежда предназначението на уникалната идентификация на медицинското изделие (UDI), неговото издаване, видовете баркодове използвани при идентификацията на медицинските изделия и др. Особено внимание е отделено на задълженията и нормативни изисквания на икономическите оператори и сроковете за прилагане на европейските регламенти за медицински изделия: Регламент (ЕС) 2017/745 (MDD) и Регламентът за ин витро диагностика (ЕС) 2017/745 (IVDR) на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета („Регламентът“).

Прилагането на регламентите първоначално бе отложено с три години, за да се даде възможност на производителите на медицински изделия, на регулаторни органи както и на съответните национални нотифицирани органи, да имат достатъчно време да осигурят плавен преход на дейността си към новите изисквания и правила. Поради глобална епидемична обстановка от COVID-19, Европейският парламент удължи отново преходния период, заложен в Регламент 2017/745, до 26.05.2021 г., като задължително попълване на базата данни EUDAMED започна от 26 май 2022г.

 

Линк: тук