GS1 е акредитирана от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) да издава уникални идентификатори на медицински изделия (Unique device Identifier, UDI) още през 2013г. Това означава, че идентификаторът GS1 GTIN (глобален номер на търговска единица) е признат за уникалната идентифицикация и като средство за проследимост на медицински изделия по веригите на доставка.

Във връзка с акредитацията, FDA e поставила изискване към GS1 и всички  115 Национални организации, в т.ч. GS1 България, да поддържат информация за своите членове, които използват GTIN за идентифициране на медицински изделия, с цел  продажба и употреба на територията на САЩ.

От 20 юни до 20 септември 2021 г. GS1 България ще се свърже последователно с всички свои членове за потвърждение, дали използват GTIN за медицински изделия (съгласно дефиницията за медицинско изделия на FDA) за нуждите на американския пазар.

Защо е необходимо?

Всички издаващи агенции на UDI трябва да гарантират актуалността и точността на информацията за медицинските изделия в базата данни за UDI в САЩ – Глобалната база данни (GUDID). Това ще помогне да се осигури проследимост и безопасност на регистрираните изделия, налични в САЩ.

Какво трябва да направя?

Настоящите членове на GS1 България, които етикетират медицински изделия и използват GTIN за нуждите на американския пазар, трябва да декларират това обстоятелство с декларация по образец.

За бъдещите членове на организацията е предвидено да отразят това още в процеса на кандидатстване и получаването на идентификационни номера в регистрационната форма, както и да попълнят декларацията по образец, която ще им бъде изпратена допълнително.

Кога трябва да актуализирам информацията?

Настоящите и бъдещи членове на GS1 България, трябва да предоставят своевременно информация при промяна на обстоятелствата – фирми, които към момента не етикетират за американския пазар, но в определен момент започват да го правят. Информация за фирмите се предоставя от Националните организации GS1 към FDA ежегодно, с доклад в края на годината, което има за цел да се гарантира целостта и актуалността  на базата данни GUDID.

Какво ще стане, ако доставям медицински изделия за САЩ и не актуализирам данните си?

В случай, че данните не са актуални или липсват данни, съществува риск доставките на медицински изделия на съответната фирма за американския пазар да бъдат блокирани.

 

При нужда от допълнителна информация, не се колебайте да се свържете с нас на тел. 02/811 7 433 или 02/811 7 604, както и да ни пишете на gs1bulgaria@gs1bg.org